在深圳福田區(qū)海岸線上，坐落著一片國家級紅樹林自然保護(hù)區(qū)。紅樹作為海岸守護(hù)者，以密集發(fā)達(dá)的根支深扎泥灘，抗海浪沖擊屹立不倒，其種子隨波千里，遇淺灘便能迅速扎根、茁壯成長。而國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心（以下簡稱分中心）恰如一顆自北而來的紅樹種子，于2020年12月23日落戶深圳并扎根于此。

 

　　推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)（以下簡稱大灣區(qū)）建設(shè)，是習(xí)近平總書記親自謀劃、親自部署、親自推動的重大國家戰(zhàn)略。作為國家藥監(jiān)局在京外設(shè)立的首批審評檢查機(jī)構(gòu)之一，分中心的設(shè)立是貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于大灣區(qū)建設(shè)重要講話精神，加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。

 

　　五年來，這顆承載期望與重托的種子，已在大灣區(qū)的熱土上生根發(fā)芽，正以蓬勃的生命力為激發(fā)產(chǎn)業(yè)新動能、塑造發(fā)展新優(yōu)勢提供堅實支撐。

 

　　先行先試 推進(jìn)中心建設(shè)

 

　　時間回?fù)艿轿迥昵啊?/p>

 

　　對于先健科技（深圳）有限公司（以下簡稱先健科技）政府事務(wù)副總裁尹新而言，赴北京進(jìn)行創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報咨詢是他的工作常態(tài)。

 

　　“分中心建立前，我們需要專門飛往北京，向國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）的專家咨詢醫(yī)療器械技術(shù)研究試驗的充分性、臨床試驗方案的合理性等問題。”尹新坦言，這種地理上的距離不僅降低了問題解決的及時性，也拉長了產(chǎn)品獲批上市的整體周期。

 

　　對于爭分奪秒的創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)來說，每一天都至關(guān)重要。這種“距離感”與“時間差”，是當(dāng)時大灣區(qū)眾多創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)共同面臨的痛點。

 

　　作為我國開放程度最高、經(jīng)濟(jì)活力最強(qiáng)的區(qū)域之一，大灣區(qū)已孕育出一大批如邁瑞醫(yī)療、華大基因、萬孚生物等龍頭企業(yè)，以及無數(shù)具有創(chuàng)新活力的中小型和初創(chuàng)企業(yè)。這些企業(yè)的研發(fā)方向多聚焦于技術(shù)前沿，學(xué)科交叉深、技術(shù)能力強(qiáng)。然而，企業(yè)對監(jiān)管要求的理解不足，成為其創(chuàng)新成果難以走向市場的一道“門檻”。

 

　　“分中心是支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前沿陣地。”分中心主任劉斌表示，“我們?nèi)Ψ?wù)國家區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)創(chuàng)新服務(wù)舉措，主動支持重點醫(yī)療器械，提升科技成果轉(zhuǎn)化效率，助力大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”

 

　　然而分中心成立之初，曾面臨挑戰(zhàn)。劉斌清楚記得初創(chuàng)時的艱辛：“我們是2020年10月31日晚抵達(dá)深圳的，第二天便投入緊張的籌建工作，當(dāng)時在臨時辦公場所，行政管理和業(yè)務(wù)開展均面臨從0到1的挑戰(zhàn)。”

 

　　盡管困難重重，分中心籌建組卻展現(xiàn)出堅定的信念與執(zhí)行力。籌備組成員、分中心審評部副部長丁金聚表示：“國家藥監(jiān)局、地方政府和產(chǎn)業(yè)各界都對我們寄予厚望，這是支撐我們前行的最大底氣。”

 

　　在各方支持下，分中心籌建組穩(wěn)步推進(jìn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。

 

　　2021年8月，器審中心選派11名審評員支持分中心開展審評工作。在簡單搭建基礎(chǔ)設(shè)施、連接審評專線后，分中心立即遵循“統(tǒng)一審評工作體系、統(tǒng)一審評業(yè)務(wù)流程、統(tǒng)一審評尺度”的“三統(tǒng)一”原則，開展國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械技術(shù)審評工作。

 

　　人才是發(fā)展的“第一資源”。分中心堅持“引得進(jìn)、留得住、用得好”的理念，積極爭取地方政策支持，營造拴心留人的干事環(huán)境。令人欣慰的是，首批11名審評員中，有9人選擇留在深圳安家立業(yè)，審評員韓丹便是其中之一：“分中心就像改革開放初期的深圳，是試驗田、是創(chuàng)新場。這里有很多先行先試的機(jī)會，讓我對職業(yè)發(fā)展充滿期待。”

 

　　2024年6月，分中心在吸納并培養(yǎng)多名國家級醫(yī)療器械檢查員后，進(jìn)一步拓展職能，正式完全承接區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作。

 

　　為實現(xiàn)從外部“輸血”到自我“造血”的轉(zhuǎn)變，分中心扎實推進(jìn)能力建設(shè)，先后組織近70名缺乏經(jīng)驗的審評檢查人員，赴器審中心、國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心進(jìn)行為期半年的進(jìn)修，并定期開展理論培訓(xùn)和實訓(xùn)。通過一系列舉措，分中心逐步建立起一支結(jié)構(gòu)合理、業(yè)務(wù)精湛的專業(yè)團(tuán)隊。

 

　　值得一提的是，2021年4月，分中心黨支部正式成立，劉斌擔(dān)任黨支部書記。自籌建之初，分中心就堅持黨建和業(yè)務(wù)發(fā)展同頻共振，為分中心攻堅克難、穩(wěn)步前行提供了堅實保障。

 

　　“從零起步，困難很多，但黨支部的戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員的先鋒模范作用，在實際工作中得到了充分體現(xiàn)。”劉斌如是說。

 

　　五年來，在黨建引領(lǐng)下，分中心實現(xiàn)了黨建與業(yè)務(wù)的深度融合、同步豐收。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，截至今年11月，分中心累計簽收各類申請事項47920件，受理23897件，轉(zhuǎn)入技術(shù)審評程序16173件，完成技術(shù)審評初審意見15629件；簽收大灣區(qū)醫(yī)療器械注冊申請4006件（深圳2294件），均已嚴(yán)格按時限完成。整體看，大灣區(qū)產(chǎn)品的簽收量占全國的8.4%，深圳市產(chǎn)品的簽收量在大灣區(qū)內(nèi)地九市占比最大，達(dá)57.3%。此外，分中心共完成各類檢查任務(wù)52項，檢查臨床試驗機(jī)構(gòu)55家次、生產(chǎn)企業(yè)22家次；其中，獨立組織的醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查21次，獨立檢查臨床試驗機(jī)構(gòu)22家次、生產(chǎn)企業(yè)9家次。

 

　　與此同時，分中心黨支部整建制轉(zhuǎn)移至深圳市直機(jī)關(guān)工委，實行屬地化管理。由分中心黨支部開展的“大灣區(qū)醫(yī)療器械科研成果轉(zhuǎn)化調(diào)研”與“大灣區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械靠前主動服務(wù)研究”兩個項目，分別獲評深圳市直機(jī)關(guān)2023年度“優(yōu)秀書記項目”和2024年度“入選書記項目”。2024年7月，分中心黨支部榮獲深圳市直機(jī)關(guān)“四強(qiáng)”黨支部稱號。今年8月，分中心印發(fā)《器械大灣區(qū)分中心以高質(zhì)量黨建引領(lǐng)業(yè)務(wù)高質(zhì)量發(fā)展工作方案》，進(jìn)一步加強(qiáng)黨建工作與業(yè)務(wù)發(fā)展的協(xié)同提升。

 

　　支持創(chuàng)新 擴(kuò)大服務(wù)范圍

 

　　每周四，分中心9樓總是格外熱鬧。

 

　　自2021年5月起，分中心將每周四設(shè)立為“咨詢?nèi)?rdquo;，在9樓專門設(shè)置了為申請人提供咨詢服務(wù)的咨詢室，咨詢室內(nèi)劃分為1個服務(wù)臺和6個咨詢臺，形成布局清晰的接待與交流空間。每到“咨詢?nèi)?rdquo;，來自大灣區(qū)各地的醫(yī)療器械企業(yè)代表便匯聚于此，與審評員面對面溝通醫(yī)療器械研發(fā)與注冊申報中遇到的具體問題。

 

　　今年3月，分中心進(jìn)一步拓展服務(wù)內(nèi)容，啟動醫(yī)療器械檢查業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)，前置解決區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和臨床試驗機(jī)構(gòu)在臨床試驗環(huán)節(jié)遇到的各類“疑難雜癥”，以助力提升臨床試驗的質(zhì)量與效率。

 

　　“距離沒了、效率高了，是我們最直觀的感受。”尹新這樣評價。據(jù)介紹，自2021年5月以來，先健科技已通過分中心開展約30次技術(shù)咨詢，涉及10余款醫(yī)療器械產(chǎn)品。

 

　　除了“面對面”溝通，分中心還積極探索審評重心前移，推出創(chuàng)新優(yōu)先產(chǎn)品主動服務(wù)、重點服務(wù)項目機(jī)制、新質(zhì)生產(chǎn)力工作組專項服務(wù)等多樣化服務(wù)舉措。

 

　　2021年4月，分中心啟動創(chuàng)新優(yōu)先產(chǎn)品主動服務(wù)工作，針對區(qū)域內(nèi)被納入創(chuàng)新、優(yōu)先審評通道的醫(yī)療器械，配備2~3名審評員主動對接企業(yè)，全程提供技術(shù)支持。若企業(yè)在臨床試驗環(huán)節(jié)遇到難題，分中心檢查部的臨床試驗檢查員也會參與指導(dǎo)。這一做法顯著提升了企業(yè)的申報資料質(zhì)量，減少了重大發(fā)補(bǔ)情形，幫助企業(yè)解決研發(fā)困惑，縮短了注冊周期。

 

　　分中心綜合業(yè)務(wù)部臨時負(fù)責(zé)人朱鵬志表示：“過去是企業(yè)主動找器審中心溝通，現(xiàn)在是我們主動跟進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品申報進(jìn)度、了解企業(yè)困惑，面對面解答技術(shù)問題，并為后續(xù)研發(fā)和資料準(zhǔn)備提供具體建議。”

 

　　自啟動創(chuàng)新優(yōu)先產(chǎn)品主動服務(wù)工作以來，分中心已完成對區(qū)域內(nèi)73個創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械的主動服務(wù)全覆蓋，其中已有28個創(chuàng)新醫(yī)療器械（32個注冊單元）和3個優(yōu)先醫(yī)療器械獲批上市，主動服務(wù)成效顯著，有力激發(fā)了大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力。

 

　　五年來，分中心的服務(wù)范圍逐步從創(chuàng)新優(yōu)先產(chǎn)品，擴(kuò)大到雖未進(jìn)入快速通道、但具備關(guān)鍵技術(shù)突破潛力、有望實現(xiàn)國產(chǎn)替代或解決“卡脖子”問題的醫(yī)療器械。

 

　　2024年，分中心協(xié)同廣東省藥監(jiān)局建立第三類醫(yī)療器械重點服務(wù)項目支持機(jī)制。今年7月，《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械在研重點服務(wù)項目征集與支持工作的通告》發(fā)布，按“顛覆性技術(shù)、前沿技術(shù)、國產(chǎn)替代、增效增益顯著”四個層級遴選重點服務(wù)產(chǎn)品，并組建專屬服務(wù)小組。截至今年11月底，分中心從已收集的299項在研醫(yī)療器械項目中，分5批遴選出75項擬納入重點服務(wù)項目清單，推動培育醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的“潛力股”。

 

　　廣州國家實驗室蔣太交課題組（以下簡稱課題組）自主研發(fā)的全自動核酸提取及熒光PCR分析系統(tǒng)就是分中心重點服務(wù)支持的項目之一。今年4月29日，該產(chǎn)品由課題組孵化的廣州智造康醫(yī)療科技有限公司作為注冊人，成功取得第三類醫(yī)療器械注冊證。目前，這款產(chǎn)品正在示范應(yīng)用推廣中。然而，這款醫(yī)療器械的上市之路并非坦途。

 

　　課題組高級工程師李勝光回憶道：“當(dāng)時市場上沒有同類產(chǎn)品獲批，我們在注冊分類上找不到參考，一度很迷茫。分中心不僅建議我們按第三類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊申報，還多次主動上門，指導(dǎo)我們開展臨床性能驗證，這為醫(yī)療器械的快速獲批提供了關(guān)鍵支持。”

 

　　得益于“研審聯(lián)動”工作機(jī)制的實施，大灣區(qū)的審評流程得到顯著優(yōu)化，產(chǎn)品上市進(jìn)程明顯加快。但在劉斌看來，這只是推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的第一步。

 

　　“要真正實現(xiàn)大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，還需緊密圍繞區(qū)域產(chǎn)業(yè)特點，因地制宜發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。”劉斌強(qiáng)調(diào)，大灣區(qū)匯聚了華為等一批科技領(lǐng)軍企業(yè)，分中心應(yīng)主動幫助這些企業(yè)甄別和培育優(yōu)質(zhì)項目，在其研發(fā)初期甚至立項階段就提供前瞻性建議與指導(dǎo)，從而加速顛覆性技術(shù)與前沿技術(shù)的突破與轉(zhuǎn)化。

 

　　在這一理念推動下，分中心于今年5月成立新質(zhì)生產(chǎn)力專項工作組，下設(shè)智能穿戴、基因診療、生物材料鍵性結(jié)構(gòu)和干細(xì)胞醫(yī)療器械4個專項工作組。目前，各小組已系統(tǒng)梳理相應(yīng)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、關(guān)鍵技術(shù)、存在問題與監(jiān)管挑戰(zhàn)，定向?qū)哟鬄硡^(qū)前沿技術(shù)項目，為未來技術(shù)成果轉(zhuǎn)化做好儲備。

 

　　協(xié)同監(jiān)管 搭建橋梁紐帶

 

　　作為推進(jìn)大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵落子，分中心不僅要服務(wù)好內(nèi)地九市，還要成為對接港澳、引進(jìn)港澳先進(jìn)醫(yī)療器械、探索三地協(xié)同監(jiān)管的重要橋梁。

 

　　在國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一指導(dǎo)下，分中心積極拓展與港澳的交流合作，多次前往香港衛(wèi)生署、澳門藥監(jiān)局及橫琴粵澳深度合作區(qū)等開展專題交流，致力于推進(jìn)技術(shù)審評、臨床檢查與專業(yè)人才培養(yǎng)等領(lǐng)域的深度合作，以進(jìn)一步支持港澳地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，助力兩地更好融入國家發(fā)展大局。

 

　　2022年12月，分中心首次在線上與香港衛(wèi)生署、澳門藥監(jiān)局召開專題會議，全面了解各方職能、機(jī)構(gòu)設(shè)置等，探索建立與港澳的常態(tài)化溝通交流機(jī)制，研究港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)申請注冊的可行路徑。

 

　　2024年8月，分中心首次組織開展赴港交流，成功建立了穩(wěn)定的溝通渠道，并系統(tǒng)調(diào)研了香港醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)情況。此次訪問還推動了《強(qiáng)化內(nèi)地與香港藥品監(jiān)管合作工作方案》的落實，為雙方人員的長期交流互訪打開了新局面。

 

　　在初步建立互通的基礎(chǔ)上，分中心將合作推向更深層次。今年以來，分中心與香港衛(wèi)生署開展4次互訪交流活動。其中，對香港衛(wèi)生署代表短期培訓(xùn)3批次；此外，還赴香港對香港衛(wèi)生署內(nèi)部人員開展培訓(xùn)，并對業(yè)界開展大灣區(qū)醫(yī)療器械法規(guī)及上市流程綜合培訓(xùn)。培訓(xùn)立足香港醫(yī)療器械行業(yè)的實際需求，聚焦我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系、創(chuàng)新醫(yī)療器械審評路徑、醫(yī)療器械分類申報要求等核心議題，鼓勵香港創(chuàng)新醫(yī)療器械來內(nèi)地轉(zhuǎn)化、注冊，推動大灣區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同邁入實質(zhì)性的新階段。

 

　　培訓(xùn)效果獲得了香港監(jiān)管人員的積極認(rèn)可。香港特區(qū)政府衛(wèi)生署醫(yī)療器械科高級醫(yī)生洪思朗在參與分中心于今年9月舉辦的專題培訓(xùn)后感觸良多。他表示，分中心對創(chuàng)新醫(yī)療器械提供“事前事中溝通指導(dǎo)與主動服務(wù)”的監(jiān)管模式給他帶來重要啟發(fā)。“我們將借鑒這些先進(jìn)經(jīng)驗，在支持香港創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展的同時，持續(xù)完善香港的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。”

 

　　在深化與香港合作的同時，分中心還同步推進(jìn)與橫琴粵澳深度合作區(qū)的對接，深入了解合作區(qū)內(nèi)企業(yè)的發(fā)展需求與現(xiàn)實挑戰(zhàn)，并為企業(yè)提供專業(yè)指導(dǎo)。

 

　　由澳門企業(yè)家創(chuàng)辦的廣東真健康醫(yī)療科技開發(fā)股份有限公司（以下簡稱真健康）便受益于此。2024年9月，該公司的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)獲批上市，被認(rèn)定為國際首創(chuàng)。

 

　　“產(chǎn)品能夠順利獲批，離不開分中心在注冊申報材料準(zhǔn)備方面提供的專業(yè)指導(dǎo)。”真健康公共事務(wù)總監(jiān)李冀釗告訴記者，分中心不僅對該產(chǎn)品提供幫助，還就在研產(chǎn)品的遠(yuǎn)程化、小型化及核心部件國產(chǎn)化替代等技術(shù)問題給予支持。

 

　　澳門也是加強(qiáng)協(xié)同合作的關(guān)鍵一環(huán)。今年10月13日，分中心與澳門藥監(jiān)局就建立大灣區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作與便捷溝通機(jī)制、支持澳門醫(yī)療器械審評隊伍建設(shè)、協(xié)助創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評等展開深入探討，共同促進(jìn)大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　分中心的“橋梁”作用不僅體現(xiàn)在區(qū)域協(xié)同上，更體現(xiàn)在與產(chǎn)業(yè)的深度融合中。

 

　　“產(chǎn)業(yè)調(diào)研是分中心服務(wù)區(qū)域內(nèi)研發(fā)創(chuàng)新的關(guān)鍵支撐，也是對接前沿技術(shù)的重要抓手。”據(jù)劉斌介紹，分中心堅持深入產(chǎn)業(yè)一線，先后6次開展覆蓋大灣區(qū)內(nèi)地九市的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實地調(diào)研、科研成果轉(zhuǎn)化調(diào)研等，認(rèn)真傾聽企業(yè)呼聲，緊跟前沿技術(shù)研發(fā)進(jìn)展，精準(zhǔn)把握區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展的共性需求。

 

　　除了深入調(diào)研，分中心還圍繞事前事中溝通指導(dǎo)、臨床評價核查、臨床試驗核查、手術(shù)機(jī)器人等企業(yè)關(guān)心的熱點話題舉辦公益培訓(xùn)，邀請國家藥品監(jiān)督管理部門和業(yè)界的專家解答企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)的技術(shù)問題。截至今年11月，分中心已累計舉辦27場專題培訓(xùn)，覆蓋企業(yè)超4100家次，惠及大灣區(qū)6400余名學(xué)員，總體滿意度達(dá)92%以上。

 

　　五年，既是一個里程碑，更是一個新起點。未來，這顆深深扎根于大灣區(qū)的種子，必將抽枝散葉、一路向陽，助力大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)枝繁葉茂、碩果累累。

 

 

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