“每周3次往返醫(yī)院，每次4小時(shí)綁在透析機(jī)上，連喝口水都要精確計(jì)算”——這是數(shù)百萬終末期腎病患者的日常。而最近一則醫(yī)療圈重磅消息，或許將徹底改寫他們的生活：美國FDA正式授予Nephrodite公司的Holly植入式連續(xù)透析系統(tǒng)“突破性醫(yī)療器械認(rèn)定”，這款無需跑醫(yī)院、24小時(shí)持續(xù)工作的植入設(shè)備，被業(yè)內(nèi)稱為腎病治療的“顛覆性創(chuàng)新”。

對于終末期腎病患者來說，透析是維系生命的必需，但代價(jià)卻無比沉重。不僅要忍受穿刺的痛苦、嚴(yán)格控制飲食飲水，更要被治療時(shí)間牢牢束縛，失去工作和正常社交的自由。正如Nephrodite公司聯(lián)合創(chuàng)始人、首席科學(xué)技術(shù)官Hiep “Bob” Nguyen博士所言：“透析能延續(xù)生命，卻讓患者付出了自由和生理健康的巨大代價(jià)。”

而這次獲得FDA突破性認(rèn)定的Holly系統(tǒng)，恰恰直擊了傳統(tǒng)透析的痛點(diǎn)，堪稱終末期腎病治療領(lǐng)域的“革命性設(shè)計(jì)”。作為全球首款植入式連續(xù)透析設(shè)備，它采用微創(chuàng)植入方式，可長期留存于患者體內(nèi)，核心邏輯是模擬健康腎臟的生理節(jié)律，實(shí)現(xiàn)24小時(shí)不間斷工作——區(qū)別于傳統(tǒng)間歇性透析“治標(biāo)不治本”的弊端，它能持續(xù)過濾血液中的尿素、肌酐等代謝廢物，精準(zhǔn)平衡體內(nèi)體液容量和鈉、鉀等電解質(zhì)水平，從根源上改善患者因透析不充分導(dǎo)致的乏力、水腫等并發(fā)癥。

【創(chuàng)新醫(yī)械】植入式連續(xù)透析系統(tǒng)獲FDA突破性認(rèn)定

從技術(shù)內(nèi)核來看，Holly系統(tǒng)整合了四大核心模塊：

一是先進(jìn)的 proprietary（專有）血液濾過膜技術(shù)，孔徑精準(zhǔn)且生物相容性極強(qiáng)，既能高效濾除廢物，又能避免引發(fā)免疫排斥或血液凝固；

二是內(nèi)置智能傳感器，可實(shí)時(shí)監(jiān)測血液流速、濾過效率及患者體內(nèi)電解質(zhì)濃度，動態(tài)捕捉身體變化；

三是搭載機(jī)器學(xué)習(xí)算法，能根據(jù)患者的年齡、體重、病情等個(gè)體差異，自動優(yōu)化治療參數(shù)；

四是配套 secure（安全）遠(yuǎn)程監(jiān)測平臺，醫(yī)生可實(shí)時(shí)獲取設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)和患者身體指標(biāo)，及時(shí)調(diào)整治療方案，實(shí)現(xiàn)“無人值守式”精準(zhǔn)管控，徹底擺脫對透析中心或家用透析設(shè)備的依賴。

在官方公告前的獨(dú)家采訪中，公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO Nikhil Shah（前泌尿外科腫瘤外科醫(yī)生）將其稱為“健康的替代方案”。他透露，這款設(shè)備至少能成為腎移植的“橋梁”——幫助移植等待名單上的患者維持健康狀態(tài)，提高移植成功率；對于無法進(jìn)行腎移植的患者，它也能作為獨(dú)立治療設(shè)備長期使用，極大提升生活質(zhì)量。

值得振奮的是，該技術(shù)已邁出關(guān)鍵一步。就在幾天前，Nephrodite公司公布了在密歇根大學(xué)完成的動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果：在綿羊體內(nèi)植入Holly系統(tǒng)后，未出現(xiàn)凝血、溶血或設(shè)備泄漏等常見并發(fā)癥，實(shí)驗(yàn)效果與實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完全一致。這為后續(xù)的人體試驗(yàn)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
按照規(guī)劃，公司將于明年開展良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）研究，預(yù)計(jì)2027年底啟動首次人體臨床試驗(yàn)，2028年初有望獲得首個(gè)監(jiān)管批準(zhǔn)。借助FDA的突破性醫(yī)療器械計(jì)劃，Holly系統(tǒng)將獲得FDA工作人員的強(qiáng)化指導(dǎo)、加速監(jiān)管審查，還能參與總產(chǎn)品生命周期咨詢試點(diǎn)項(xiàng)目，進(jìn)一步縮短上市時(shí)間，讓患者更快用上這項(xiàng)新技術(shù)。

要知道，僅美國就有超過85萬終末期腎病患者，每年治療成本超500億美元。而在我國，這一患者群體已突破百萬，且仍在逐年增長，他們同樣面臨著透析痛苦、治療受限的困境。從“每周打卡”的傳統(tǒng)透析，到可穿戴設(shè)備，再到如今的植入式連續(xù)系統(tǒng)，醫(yī)療科技的每一步突破，都在為患者爭奪更多自由。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯