在微波消融技術(shù)廣泛應(yīng)用于腫瘤微創(chuàng)治療的當(dāng)下，微波消融設(shè)備的安全有效與合規(guī)準(zhǔn)入，不僅直接關(guān)乎臨床療效，也影響著企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展。

一產(chǎn)品管理類別

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，微波消融設(shè)備的分類編碼為01-04-01，按第三類醫(yī)療器械管理。當(dāng)微波消融針單獨(dú)注冊時，應(yīng)參照微波消融主機(jī)按照第三類醫(yī)療器械管理。

二產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及分類

微波消融設(shè)備一般由主機(jī)（含微波源）和相關(guān)附件組成。附件通常含微波消融針（含微波天線）、輸出線纜、測溫針、腳踏開關(guān)等部件。

根據(jù)微波源劃分：采用磁控管的和采用固態(tài)源的；

根據(jù)微波附件冷卻介質(zhì)的不同劃分：水冷式和氣冷式；

根據(jù)微波輸出通路數(shù)量的不同劃分：單路輸出和多路輸出。

根據(jù)工作模式劃分：連續(xù)波、脈沖波等；

三臨床評價路徑

微波消融設(shè)備不屬于免臨床目錄產(chǎn)品，需通過同品種對比或臨床試驗(yàn)進(jìn)行評價。

四非臨床資料（適用標(biāo)準(zhǔn)）

1.產(chǎn)品安全性：

標(biāo)準(zhǔn)類型：專用標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)號：GB 9706.206-2020，標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-6 部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求。
標(biāo)準(zhǔn)類型：通用標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)號：GB 9706.1-2020，標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求。
標(biāo)準(zhǔn)類型：通用標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)號：YY 9706.102-2021，標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)類型：腳踏開關(guān)，標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 1057-2016，標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)要求。

2.產(chǎn)品性能研究：

標(biāo)準(zhǔn)類型：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0839-2011，標(biāo)準(zhǔn)名稱：微波熱療設(shè)備。
標(biāo)準(zhǔn)類型：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0838-2021，標(biāo)準(zhǔn)名稱：微波熱凝設(shè)備。
標(biāo)準(zhǔn)類型：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0899-2020，標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求。
標(biāo)準(zhǔn)類型：軟件，標(biāo)準(zhǔn)號：/，標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原則。
標(biāo)準(zhǔn)類型：網(wǎng)絡(luò)安全，標(biāo)準(zhǔn)號：/，標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則 (2022 年修訂版)。

3.生物相容性：

標(biāo)準(zhǔn)類型：生物學(xué)評價，標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 16886.1-2022，標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)。
標(biāo)準(zhǔn)類型：生物學(xué)評價，標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 16886.5-2017，標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)。
標(biāo)準(zhǔn)類型：生物學(xué)評價，標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 16886.10-2017，標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 10 部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)。

4.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料：

標(biāo)準(zhǔn)類型：風(fēng)險管理，標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 42062-2022，標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用。
標(biāo)準(zhǔn)類型：風(fēng)險管理，標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 16886.17-2025，標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 17 部分：醫(yī)療器械成分的毒理學(xué)風(fēng)險評估。
標(biāo)準(zhǔn)類型：風(fēng)險管理，標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 16886.18-2022，標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 18 部分：風(fēng)險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征。

5.穩(wěn)定性研究：

標(biāo)準(zhǔn)類型：貨架有效期，標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 34986-2017，標(biāo)準(zhǔn)名稱：產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法。
標(biāo)準(zhǔn)類型：貨架有效期，標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0681 系列，標(biāo)準(zhǔn)名稱：無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法。
標(biāo)準(zhǔn)類型：貨架有效期，標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 19633 系列，標(biāo)準(zhǔn)名稱：最終滅菌醫(yī)療器械包裝。
標(biāo)準(zhǔn)類型：貨架有效期，標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0698 系列，標(biāo)準(zhǔn)名稱：最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料。
標(biāo)準(zhǔn)類型：運(yùn)輸穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)號：ASTM D4169-23e1，標(biāo)準(zhǔn)名稱：Standard Practice for Performance Testing of ShippingContainers and Systems1。
標(biāo)準(zhǔn)類型：環(huán)境試驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 14710-2009，標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法。

6.熱損傷和量效關(guān)系研究：

標(biāo)準(zhǔn)類型：動物試驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 1754.1-2020，標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械臨床前動物研究 第 1 部分：通用要求。
標(biāo)準(zhǔn)類型：/，標(biāo)準(zhǔn)號：/，標(biāo)準(zhǔn)名稱：微波消融醫(yī)療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則。

微波消融醫(yī)療設(shè)備結(jié)構(gòu)、注冊分類與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯