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新聞中心
醫(yī)療器械原材料檢驗報告是否需要輸出？
Time：2025/12/30 8:27:40 Author：admin
【問】根據(jù)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百條 企業(yè)應當按照檢驗規(guī)程開展檢驗檢測活動。每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足追溯要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗記錄、報告或者證書；請問原材料和半成品是否可以不用輸出檢驗報告或證書呢？因為原材料和半成品檢驗記錄是用于公司內(nèi)部流轉(zhuǎn)的，當?shù)诙交蛘叩谌叫枰覀兲峁┰牧虾桶氤善窓z驗報告時，我們再輸出檢驗報告或證書。
【答】依據(jù)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百條規(guī)定，企業(yè)應確保檢驗記錄涵蓋進貨、過程及成品檢驗相關(guān)內(nèi)容。其中，原材料與半成品的檢驗記錄須真實、完整、可追溯，是證明其符合規(guī)定要求的有效證明文件，具有與檢驗報告同等的法律效力。企業(yè)不得僅在外部需要時臨時補制或出具此類記錄，而應在檢驗完成后同步生成并規(guī)范歸檔。
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
