一、 征求意見(jiàn)公示：

1. 關(guān)于公開(kāi)征求《麻醉儲(chǔ)氣囊產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等24項(xiàng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知
發(fā)布時(shí)間：2025-12-11 截止時(shí)間：2026-01-09
狀態(tài)：征求中
內(nèi)容簡(jiǎn)介：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，器審中心組織編制了《麻醉儲(chǔ)氣囊產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等24項(xiàng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（附件1），現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿，即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。如有意見(jiàn)和建議，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)意見(jiàn)反饋表（附件2），并于2026年1月9日前反饋至相應(yīng)的聯(lián)系人（附件3）。
https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251211150149137.html

2. 關(guān)于公開(kāi)征求《微創(chuàng)青光眼手術(shù)植入用青光眼引流裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知
發(fā)布時(shí)間：2025-12-10 截止時(shí)間：2026-01-10
狀態(tài)：征求中
內(nèi)容簡(jiǎn)介：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，器審中心組織編制了《微創(chuàng)青光眼手術(shù)植入用青光眼引流裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件1），修訂了《中心靜脈導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》（附件2），經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿，即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。如有意見(jiàn)和建議，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)意見(jiàn)反饋表（附件3，附件4），以電子郵件的形式于2026年1月10日前反饋至器審中心相應(yīng)聯(lián)系人。
https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251211101025172.html

3. 關(guān)于公開(kāi)征求《腫瘤基因突變檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
發(fā)布時(shí)間：2025-12-02 截止時(shí)間：2025-12-22
狀態(tài)：征求結(jié)束
內(nèi)容簡(jiǎn)介：根據(jù)2025年度中心重點(diǎn)工作任務(wù)的有關(guān)安排，器審中心組織編制了《腫瘤基因突變檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》。經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。如有意見(jiàn)和建議，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)意見(jiàn)反饋表（附件2），以電子郵件的形式于2025年12月22日前反饋至器審中心相應(yīng)聯(lián)系人。
https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251203085206195.html

4. 中檢院公開(kāi)征求11個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說(shuō)明書(shū)意見(jiàn)
發(fā)布時(shí)間：2025-12-09 截止時(shí)間：2025-12-16
狀態(tài)：征求結(jié)束
內(nèi)容簡(jiǎn)介：中檢院已完成運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1）國(guó)家參考品（遺傳?。┑?1個(gè)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制，現(xiàn)就說(shuō)明書(shū)內(nèi)容向社會(huì)公示并征求意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。請(qǐng)于2025年12月16日前將意見(jiàn)反饋至中檢院體外診斷試劑所，具體聯(lián)系方式見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202512091325551833836.html

二、醫(yī)療器械最新指導(dǎo)原則：

1. 國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布電動(dòng)牽引裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）等39項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2025年第27號(hào)）
內(nèi)容簡(jiǎn)介：為進(jìn)一步規(guī)范電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《電動(dòng)牽引裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》等39項(xiàng)指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20251201160337184.html

2. 國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等3項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2025年第28號(hào)）
內(nèi)容簡(jiǎn)介：為進(jìn)一步規(guī)范二氧化碳激光治療設(shè)備等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《軟性?xún)?nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20251215144713100.html

3. 國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布HLA-B*27基因檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等4項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2025年第29號(hào)）
內(nèi)容簡(jiǎn)介：為進(jìn)一步規(guī)范HLA-B*27基因檢測(cè)試劑等產(chǎn)品的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《HLA-B*27基因檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等4項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20251215145144143.html

三、醫(yī)療器械最新動(dòng)態(tài)：

1. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定的公告（2025年第126號(hào)）
內(nèi)容簡(jiǎn)介：為支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理，國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定》，該規(guī)定自2026年5月1日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號(hào)）同時(shí)廢止。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251225100838171.html

2. 2025年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總
內(nèi)容簡(jiǎn)介：本次匯總的體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果共202個(gè)，其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品25個(gè)，建議按照Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品41個(gè)，建議按照I類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品114個(gè)，建議不單獨(dú)申報(bào)的產(chǎn)品11個(gè)，建議不按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品11個(gè)。
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/202512111305341836462.html

3. 2025年第四次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總
內(nèi)容簡(jiǎn)介：本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果共256個(gè)，其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品51個(gè)，建議按照Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品95個(gè)，建議按照I類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品26個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品35個(gè)（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請(qǐng)按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定），建議視具體情況而定的產(chǎn)品17個(gè),建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個(gè)，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的1個(gè)。
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/202512111317091836480.html

4. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案管理規(guī)定的公告（2025年第123號(hào)）
內(nèi)容簡(jiǎn)介：為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)管理，依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251222182516159.html

5. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷(xiāo)硬性角膜接觸鏡等9個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告（2025年第114號(hào)）
內(nèi)容簡(jiǎn)介：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷(xiāo)4家企業(yè)共9個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251201165406183.html

6. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2025年第42號(hào)）
內(nèi)容簡(jiǎn)介：為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、聚氨酯泡沫敷料等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有15批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251203172901186.html

7. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位換屆的公告（2025年第117號(hào)）
內(nèi)容簡(jiǎn)介：國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位換屆（組成方案見(jiàn)附件），現(xiàn)予公布。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251209100314138.html

8. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)305個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年11月）（2025年第121號(hào)）
內(nèi)容簡(jiǎn)介：2025年11月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品305個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品237個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品43個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20251217154129166.html

9. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）的通告（2025年第48號(hào)）
內(nèi)容簡(jiǎn)介：為落實(shí)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（2025年第63號(hào)）要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織制訂了《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》），現(xiàn)予公布。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251226144547189.html

四、創(chuàng)新產(chǎn)品：

1. 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)獲批上市
內(nèi)容簡(jiǎn)介：該產(chǎn)品主動(dòng)脈瓣的定位鍵設(shè)計(jì)預(yù)期可實(shí)現(xiàn)瓣膜精確定位與錨定；流出端大網(wǎng)孔設(shè)計(jì)預(yù)期可降低低冠狀動(dòng)脈患者后期冠脈再介入治療的難度；流入端菱形網(wǎng)孔高密度設(shè)計(jì)預(yù)期可提供良好的封堵效果。輸送器的可調(diào)彎設(shè)計(jì)和可旋轉(zhuǎn)設(shè)計(jì)預(yù)期可提高瓣膜定位和釋放的精確性。
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251212142446164.html

2. 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管獲批上市
內(nèi)容簡(jiǎn)介：該產(chǎn)品分為單腔、雙腔和三腔型。導(dǎo)尿管管身外表面含有聚賴(lài)氨酸涂層，基于聚賴(lài)氨酸與細(xì)菌細(xì)胞膜的電荷相互作用機(jī)制，以直接接觸方式發(fā)揮抑菌作用，減少細(xì)菌在導(dǎo)尿管表面的定植和生長(zhǎng)。
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251212142647189.html

3. 質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批上市
內(nèi)容簡(jiǎn)介：該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，加速器子系統(tǒng)包括主加速器系統(tǒng)、能量選擇系統(tǒng)和射束傳輸系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)包括360°旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計(jì)劃系統(tǒng)，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及特定良性疾病。該產(chǎn)品采用懸臂式機(jī)架的小型化設(shè)計(jì)，可節(jié)約質(zhì)子設(shè)備的空間、提高治療效率。
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251215172503153.html

4. 植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)獲批上市
內(nèi)容簡(jiǎn)介：植入式腦深部神經(jīng)刺激器與植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線(xiàn)、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)聯(lián)合使用，組成植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)，該系統(tǒng)對(duì)伏隔核和內(nèi)囊前肢進(jìn)行刺激，用于難治性的中重度阿片類(lèi)藥物成癮患者的防復(fù)發(fā)輔助治療。植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)填補(bǔ)了物理性干預(yù)阿片類(lèi)藥物成癮治療的技術(shù)空白，為阿片類(lèi)藥物成癮患者的治療提供了更多選擇。
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251215172742101.html

5. 腫瘤電場(chǎng)治療儀獲批上市
內(nèi)容簡(jiǎn)介：該產(chǎn)品由主機(jī)、分線(xiàn)盒、一次性使用電極片、電源適配器、鋰離子電池、充電座組成，產(chǎn)生固定頻率的交變電場(chǎng)作用于腦部，適用于22歲及以上經(jīng)組織病理學(xué)或影像學(xué)新診斷的幕上膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者，在手術(shù)治療與放射治療后，與替莫唑胺（TMZ）聯(lián)合使用。該產(chǎn)品是首個(gè)用于該罕見(jiàn)病治療的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，預(yù)期可提高患者治療的可及性。
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251224093810186.html

6. 介入式左心室輔助設(shè)備、介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件獲批上市
內(nèi)容簡(jiǎn)介：介入式左心室輔助設(shè)備和介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件聯(lián)合使用，用于高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI），為患有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈疾病、左心室射血分?jǐn)?shù)降低且血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定的成人患者提供左心室輔助。
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251224094016122.html

五、醫(yī)療器械召回：

1. 豪洛捷公司 Hologic, Inc.對(duì)細(xì)胞清洗液 CytoLyt Solution主動(dòng)召回（境外）
內(nèi)容簡(jiǎn)介：豪洛捷醫(yī)療科技（北京）有限公司報(bào)告，由于收到美國(guó)客戶(hù)投訴在特定批次產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)疑似真菌污染，經(jīng)評(píng)估存在可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室結(jié)果錯(cuò)誤解釋?zhuān)M(jìn)而引發(fā)不必要的臨床干預(yù)（如抗真菌治療）的中等健康風(fēng)險(xiǎn)等原因，生產(chǎn)商豪洛捷公司 Hologic, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的細(xì)胞清洗液 CytoLyt Solution（國(guó)械備20140214）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251201160335162.html

2. 美國(guó)施樂(lè)輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)聚乳酸羥基磷灰石螺釘主動(dòng)召回（境外）
內(nèi)容簡(jiǎn)介：施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于部分產(chǎn)品標(biāo)簽錯(cuò)誤的原因，生產(chǎn)商美國(guó)施樂(lè)輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的聚乳酸羥基磷灰石螺釘（國(guó)械注進(jìn)20153133943）主動(dòng)召回單個(gè)批號(hào)的可能受影響產(chǎn)品。召回級(jí)別為二級(jí)召回，召回行動(dòng)不影響中國(guó)。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251201160734171.html

3. 奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)一次性使用高頻圈套器主動(dòng)召回（境外）
內(nèi)容簡(jiǎn)介：奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉事批次產(chǎn)品滅菌包裝可能存在孔洞等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用高頻圈套器（國(guó)械注進(jìn)20213010092）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251201160927152.html

4. 巴爾特技術(shù) Balt Extrusion SAS對(duì)微導(dǎo)絲Guidewires主動(dòng)召回（境外）
內(nèi)容簡(jiǎn)介：巴爾特科貿(mào)（北京）有限公司報(bào)告，由于在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)HYBRID007D微導(dǎo)絲與微導(dǎo)管之間的摩檫力過(guò)大等原因，生產(chǎn)商巴爾特技術(shù) Balt Extrusion SAS對(duì)其生產(chǎn)的微導(dǎo)絲Guidewires（國(guó)械注進(jìn)20213030208）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251201163507145.html

5. Medtronic Inc.對(duì)活化凝血時(shí)間測(cè)定試劑盒（凝固法）HR-ACT Cartridge主動(dòng)召回（境外）
內(nèi)容簡(jiǎn)介：美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，美敦力全球在特定型號(hào)特定批次的5盒活化凝血時(shí)間測(cè)定試劑盒（凝固法）的外部紙箱標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)（IFU）上發(fā)現(xiàn)了微量干血痕跡。截至目前，美敦力全球尚未收到任何與該問(wèn)題相關(guān)的投訴和不良事件。生產(chǎn)商Medtronic Inc.對(duì)其生產(chǎn)的活化凝血時(shí)間測(cè)定試劑盒（凝固法）HR-ACT Cartridge（國(guó)械注進(jìn)20172401652）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251202163855144.html

6. 奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社對(duì)一次性使用結(jié)扎裝置主動(dòng)召回
內(nèi)容簡(jiǎn)介：奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品在使用過(guò)程中可能無(wú)法按預(yù)期釋放或脫離等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用結(jié)扎裝置（國(guó)械注進(jìn)20172026749）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251202164058117.html

7. 波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對(duì)PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Coyote OVER-THE-WIRE PTA Balloon Dilatation Catheters主動(dòng)召回
內(nèi)容簡(jiǎn)介：波士頓科學(xué)公司報(bào)告，由于產(chǎn)品在用于外周血管時(shí)可能存在充氣/釋壓困難的問(wèn)題，生產(chǎn)商波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation正在對(duì)其生產(chǎn)的特定批次的PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Coyote OVER-THE-WIRE PTA Balloon Dilatation Catheters（國(guó)械注進(jìn)20173030463）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251219112432178.html

8. 奧林巴斯葦音特和意北公司Olympus Winter & Ibe GmbH對(duì)高頻切除電極HF-Resection Electrodes主動(dòng)召回
內(nèi)容簡(jiǎn)介：奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于部分標(biāo)有“非臨床用途”的過(guò)期產(chǎn)品被錯(cuò)誤地發(fā)送給用戶(hù)等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯葦音特和意北公司Olympus Winter & Ibe GmbH對(duì)其生產(chǎn)的高頻切除電極HF-Resection Electrodes（國(guó)械注進(jìn)20193011622）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251219112713143.html

9. 托尼爾股份公司 Tornier,Inc對(duì)反置式肩關(guān)節(jié)-關(guān)節(jié)盂部件Tornier PerFORM Reversed Shoulder System主動(dòng)召回
內(nèi)容簡(jiǎn)介：史賽克公司報(bào)告，由于英文標(biāo)簽信息和包裝里的實(shí)物不一致，生產(chǎn)商托尼爾股份公司 Tornier,Inc 對(duì)其生產(chǎn)的反置式肩關(guān)節(jié)-關(guān)節(jié)盂部件 Tornier PerFORM Reversed Shoulder System（國(guó)械注進(jìn)20253130172）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251219112930195.html

10. 飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)研發(fā)和制造中心有限公司Philips Medical Systems DMC GmbH對(duì)數(shù)字化醫(yī)用X射線(xiàn)攝影系統(tǒng)Digital Medial X-ray Radiography System、醫(yī)用診斷X射線(xiàn)系統(tǒng)Medical Diagnostic X-ray System、透視攝影X射線(xiàn)機(jī)Fluoroscopy Radiography X-ray Equipment主動(dòng)召回
內(nèi)容簡(jiǎn)介：飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于2024年7月至2025年6月生產(chǎn)的部分飛利浦X射線(xiàn)診斷系統(tǒng)（DXR）天花板懸掛伸縮托架可能存在質(zhì)量問(wèn)題，可能難以垂直移動(dòng)（手動(dòng)移動(dòng)需要更大的力量或更多的體力消耗），生產(chǎn)商飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)研發(fā)和制造中心有限公司Philips Medical Systems DMC GmbH對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)用診斷X射線(xiàn)系統(tǒng)Medical Diagnostic X-ray System（國(guó)械注進(jìn)20182300210）、透視攝影X射線(xiàn)機(jī)Fluoroscopy Radiography X-ray Equipment（國(guó)械注進(jìn)20192060236）、數(shù)字化醫(yī)用X射線(xiàn)攝影系統(tǒng)Digital Medial X-ray Radiography System（國(guó)械注進(jìn)20182060006、國(guó)械注進(jìn)20202060428）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251219113515187.html

11. 辛迪思有限公司Synthes GmbH對(duì)一次性使用骨鉆頭/鋸片/銼刀Cutters主動(dòng)召回
內(nèi)容簡(jiǎn)介：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，特定型號(hào)特定批次的一次性使用骨鋸片的寬度與其產(chǎn)品蝕刻和包裝標(biāo)識(shí)信息不符，生產(chǎn)商辛迪思有限公司Synthes GmbH對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用骨鉆頭/鋸片/銼刀Cutters（國(guó)械注進(jìn)20152044180）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251219113729198.html

12. 奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社對(duì)一次性?xún)?nèi)鏡用注射針単回使用內(nèi)視鏡用注射針、一次性使用活檢鉗ディスポーザブル生検鉗子、透明黏膜吸套、造影管、纖維支氣管內(nèi)窺鏡軟性気管支鏡主動(dòng)召回
內(nèi)容簡(jiǎn)介：奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于部分標(biāo)有“非臨床用途”的過(guò)期產(chǎn)品被錯(cuò)誤地發(fā)送給用戶(hù)等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社對(duì)其生產(chǎn)的一次性?xún)?nèi)鏡用注射針単回使用內(nèi)視鏡用注射針（國(guó)械注進(jìn)20183141519）、一次性使用活檢鉗ディスポーザブル生検鉗子（國(guó)械注進(jìn)20142025633）、纖維支氣管內(nèi)窺鏡軟性気管支鏡（國(guó)械注進(jìn)20182062197）、透明黏膜吸套（國(guó)械注進(jìn)20172060327）、造影管（國(guó)械注進(jìn)20162142790）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251219113937188.html

13. 羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH 對(duì)緩沖液 CleanCell 主動(dòng)召回
內(nèi)容簡(jiǎn)介：羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，羅氏診斷總部確認(rèn)批次為916860，916861和916863的緩沖液CleanCell存在質(zhì)量控制結(jié)果信號(hào)降低的問(wèn)題。調(diào)查顯示只有上述三個(gè)批次受到影響，目前沒(méi)有與此問(wèn)題相關(guān)的患者傷害報(bào)告。生產(chǎn)商羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH 對(duì)其生產(chǎn)的緩沖液 CleanCell （國(guó)械備20150053）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251219114132157.html

14. 德恩歐美達(dá)公司 Datex-Ohmeda, Inc對(duì)麻醉系統(tǒng)Anesthesia System主動(dòng)召回
內(nèi)容簡(jiǎn)介：通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，由于當(dāng)交流電源斷開(kāi)連接或中斷時(shí)，裝有部分批次電源管理板的 Carestation 620, Carestation 650, Carestation 650c麻醉系統(tǒng)可能會(huì)意外關(guān)機(jī)重啟，生產(chǎn)商德恩歐美達(dá)公司 Datex-Ohmeda, Inc對(duì)其生產(chǎn)的麻醉系統(tǒng)Anesthesia System（國(guó)械注進(jìn)20183080068）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251219114319128.html

2025年12月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯