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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是指哪些崗位人員？是否僅僅是指醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證上的企業(yè)負(fù)責(zé)人？
Time：2026/1/1 9:56:52 Author：admin
【問】要求 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（公告2025年第107號）要求企業(yè)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的關(guān)鍵崗位人員。關(guān)鍵崗位人員至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、管理者代表等。 這里的“主要負(fù)責(zé)人”是指哪些崗位人員？是否僅僅是指醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證上的企業(yè)負(fù)責(zé)人？
【答】按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（公告2025年第107號）要求，主要負(fù)責(zé)人是指醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證上的企業(yè)負(fù)責(zé)人。
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
