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一類醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施相關(guān)規(guī)定
Time：2026/1/1 9:57:23 Author：admin
【問(wèn)】我司生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械已備案，適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)明年11月正式實(shí)施，在實(shí)施之日前生產(chǎn)的產(chǎn)品（我司庫(kù)存和經(jīng)銷商處庫(kù)存，不含已賣給終端客戶的產(chǎn)品）如不能證明其符合新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（僅符合舊標(biāo)準(zhǔn)），這些庫(kù)存是否還可以銷售？
【答】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。第八十六條進(jìn)一步明確了生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任。因此，自新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施之日起，銷售的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。建議您就該問(wèn)題向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行一步咨詢。
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
