在醫(yī)療器械監(jiān)管體系中，不同環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)要求構(gòu)成了保障產(chǎn)品安全有效的重要防線。

近期，新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式發(fā)布，將于2026年11月1日起施行。這一變化將進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理要求。
作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，你是否清楚在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中可能遇到的各種檢驗(yàn)類型？它們之間有哪些區(qū)別和聯(lián)系？

01 檢驗(yàn)圖譜：四大類型概覽

在醫(yī)療器械監(jiān)管體系中，不同環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)要求構(gòu)成了保障產(chǎn)品安全有效的重要防線。這些檢驗(yàn)類型各司其職，貫穿醫(yī)療器械從研發(fā)到上市后監(jiān)管的全生命周期。

監(jiān)督抽查檢驗(yàn)分為國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)（國(guó)抽）和省級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)（省抽）。國(guó)抽由國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織，省抽由省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

委托檢驗(yàn)指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)目或部分項(xiàng)目檢驗(yàn)的活動(dòng)。

注冊(cè)檢驗(yàn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前評(píng)價(jià)的一個(gè)主要環(huán)節(jié)，對(duì)產(chǎn)品的注冊(cè)審查及上市后監(jiān)管起著重要作用，也為產(chǎn)品全性能試驗(yàn)。

出廠檢驗(yàn)是生產(chǎn)企業(yè)對(duì)每批產(chǎn)品放行前進(jìn)行的檢驗(yàn)，確保出廠產(chǎn)品符合規(guī)定要求。

02 核心要素對(duì)比：四大檢驗(yàn)詳解

醫(yī)療器械五大檢驗(yàn)類型的核心區(qū)別主要體現(xiàn)在檢驗(yàn)性質(zhì)、實(shí)施主體、法規(guī)依據(jù)和樣品來(lái)源等關(guān)鍵維度。

下面的表格清晰地展示了這些差異：

檢驗(yàn)類型

檢驗(yàn)性質(zhì)

實(shí)施主體

主要法規(guī)依據(jù)

樣品來(lái)源

結(jié)果主要用途

監(jiān)督檢驗(yàn)

監(jiān)督抽查檢驗(yàn)

藥監(jiān)部門

《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》

隨機(jī)抽樣

監(jiān)管決策、質(zhì)量公告

委托檢驗(yàn)

委托性檢驗(yàn)

有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

企業(yè)送樣

注冊(cè)備案申報(bào)

注冊(cè)檢驗(yàn)

上市前評(píng)價(jià)

有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) / 自檢

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

企業(yè)送樣

產(chǎn)品注冊(cè)審批

出廠檢驗(yàn)

生產(chǎn)放行

生產(chǎn)企業(yè)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

每批產(chǎn)品

產(chǎn)品放行控制

不同檢驗(yàn)類型在實(shí)施過(guò)程中有各自的側(cè)重點(diǎn)。
監(jiān)督抽查檢驗(yàn)側(cè)重于上市后監(jiān)管，是藥監(jiān)部門主動(dòng)開(kāi)展的監(jiān)管活動(dòng)。
而委托檢驗(yàn)和注冊(cè)檢驗(yàn)則更多是企業(yè)為滿足法規(guī)要求而主動(dòng)開(kāi)展的檢驗(yàn)活動(dòng)。

03 合規(guī)要點(diǎn)：四大檢驗(yàn)注意事項(xiàng)

對(duì)生產(chǎn)企業(yè)而言，不同檢驗(yàn)類型需要關(guān)注的合規(guī)要點(diǎn)各有側(cè)重。監(jiān)督抽查檢驗(yàn)具有強(qiáng)制性，企業(yè)必須配合，不得拒絕抽樣。

當(dāng)抽樣人員在執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣任務(wù)時(shí)，會(huì)出示工作證明文件和身份證明文件。企業(yè)應(yīng)核對(duì)相關(guān)信息，按要求提供樣品和資料。

監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)隨機(jī)抽取，不得由被抽樣單位自行選擇提供。企業(yè)需要確保倉(cāng)庫(kù)中待銷售產(chǎn)品符合規(guī)定要求，隨時(shí)準(zhǔn)備接受抽檢。

進(jìn)行委托檢驗(yàn)時(shí)，企業(yè)需要確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)。只有經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋CMA（資質(zhì)認(rèn)定）公章。若需要多家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或自檢與委托檢驗(yàn)相結(jié)合，應(yīng)確保檢驗(yàn)樣品的一致性。

注冊(cè)檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性。企業(yè)送樣時(shí)需注意樣品代表性，非隨機(jī)抽樣的注冊(cè)檢驗(yàn)可能無(wú)法完全代表全部產(chǎn)品質(zhì)量。

注冊(cè)檢驗(yàn)合格是進(jìn)行臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)注冊(cè)的前提條件。

出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目由注冊(cè)人自行確定。企業(yè)應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上確定逐批檢測(cè)的項(xiàng)目、技術(shù)依據(jù)及其合理性。

原則上，如果產(chǎn)品的性能指標(biāo)受原料質(zhì)量、生產(chǎn)設(shè)備等因素變化影響較大，應(yīng)列入出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。

從生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)到成品倉(cāng)庫(kù)，從企業(yè)自主送樣到監(jiān)管部門的突擊檢查，醫(yī)療器械生命周期中的檢驗(yàn)活動(dòng)構(gòu)成了層層遞進(jìn)的保障網(wǎng)絡(luò)。當(dāng)生產(chǎn)批與滅菌批不一致時(shí)，企業(yè)應(yīng)特別注意出廠檢驗(yàn)仍依據(jù)生產(chǎn)批進(jìn)行。

新的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范即將實(shí)施。面對(duì)日益完善的監(jiān)管體系，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要建立全面質(zhì)量管理體系，才能在行業(yè)中穩(wěn)健前行。

醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)的區(qū)別

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