1.注冊方案

產(chǎn)品描述

通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標指示裝置、控制裝置、防護裝置等部分組成。利用激光與生物組織的相互作用機理進行手術(shù)治療。

臨床用途

用于對機體組織進行汽化、碳化、凝固，以達到手術(shù)治療的目的。

注冊類別和分類編碼

Ⅲ類，01有源手術(shù)器械-02激光手術(shù)設(shè)備及附件-01激光手術(shù)設(shè)備

工作原理/作用機理

二氧化碳激光治療設(shè)備的核心部件是二氧化碳激光器。二氧化碳（CO2）激光器是以CO2氣體分子作為工作物質(zhì)的氣體激光器，還有適量的輔助氣體氮氣（N2）和氦氣（He）等。二氧化碳分子經(jīng)電壓激發(fā)后從低能級躍遷到高能級上形成粒子數(shù)反轉(zhuǎn)發(fā)出激光能量，二氧化碳激光的能級躍遷可分別發(fā)射10.6μm或9.6μm的激光，兩條譜線有共同的激光上能級會產(chǎn)生譜線競爭，由于10.6μm波長的躍遷幾率比9.6μm的大，所以通常CO2激光器的輸出激光波長為10.6μm。

激光與人體組織的相互作用機理通?？煞譃楣鉄嵝?yīng)、光化效應(yīng)、光致爆破效應(yīng)和生物刺激效應(yīng)。二氧化碳激光治療設(shè)備主要是激光對組織的熱效應(yīng)。熱效應(yīng)指CO2激光的能量能有效地被組織中的水分吸收，組織吸收激光能量后轉(zhuǎn)化為熱能，導致組織溫度升高。根據(jù)組織的不同反應(yīng)，通常可以實現(xiàn)對人體組織的汽化、碳化、凝固以達到治療的目的。

注冊單元劃分

單元劃分原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和預期用途為劃分依據(jù)。比如：主機結(jié)構(gòu)、核心部件有重大差異的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元；預期用途不同，分類編碼不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元。

臨床推薦路徑

同品種

非臨床資料（檢測向）

產(chǎn)品性能指標

激光波長

激光模式

激光輸出方式（如連續(xù)輸出、單脈沖輸出、重復脈沖輸出、單脈沖串輸出、重復脈沖串輸出）及其時間特性（如脈沖寬度和調(diào)節(jié)范圍、脈沖間隔和調(diào)節(jié)范圍、脈沖串寬度、脈沖串間隔、子脈沖寬度、子脈沖間隔）

10%脈沖寬度及50%脈沖寬度的倍數(shù)上限

連續(xù)輸出激光終端輸出功率和調(diào)節(jié)范圍

脈沖輸出激光終端輸出平均功率和調(diào)節(jié)范圍

脈沖輸出最大脈沖功率

脈沖能量和調(diào)節(jié)范圍

脈沖串能量和調(diào)節(jié)范圍

子脈沖功率和調(diào)節(jié)范圍

激光終端輸出功率/能量的不穩(wěn)定度、激光終端輸出功率/能量的復現(xiàn)性

治療面光斑參數(shù)（如光斑尺寸、點陣輸出圖形形狀和尺寸、點大小和點間距/覆蓋率）

瞄準光波長和功率

冷卻系統(tǒng)性能

傳輸系統(tǒng)性能

激光防護鏡性能

腳踏開關(guān)性能

GB/T 11748《激光治療設(shè)備 二氧化碳激光治療機》

YY/T 1057《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》

YY/T 0758《醫(yī)用激光光纖通用要求》

生物學評價

生物學評價 GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
細胞毒 GB/T16886.5《醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》
致敏反應(yīng) GB/T16886.10《醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
急性全身毒性、熱原、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、慢性全身毒性 GB/T16886.11《醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗》
皮內(nèi)刺激 GB/T16886.23《醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗》


電磁兼容

YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》

電氣安全

GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
GB 7247.1《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類和要求》
GB 9706.218《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（如適用）
軟件和網(wǎng)絡(luò)安全研究
GB/T25000.51《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則》
YY/T1843《醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求》

清洗、消毒、滅菌

描述用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。較常見的為低溫等離子終端滅菌。

穩(wěn)定性研究

環(huán)境可靠性 GB/T14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》
有效期驗證 GB/T34986-2017 《產(chǎn)品加速試驗方法》
除了考慮電子元器件和材料的老化，需同步考慮操作使用磨損、消毒最大耐受次數(shù)。

包裝老化 YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 1 部分：加速老化試驗指南》
目視檢查 YY/T 0681.11《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 11 部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性》
微生物屏障 YY/T 0681.14《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 14 部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗》
真空泄漏 ASTM D 3078《Standard Test Method for Determination of Leaks in Flexible Packaging by Bubble Emission》
密封強度 YY/T 0681.2《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 2 部分：軟性屏障材料的密封強度》
染料滲透 YY/T 0681.4《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 4 部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏》

運輸試驗 ASTM D4169《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》

量效關(guān)系

量效關(guān)系研究是用于說明設(shè)備輸出劑量與應(yīng)用效果間的相互印證關(guān)系，該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)以及適應(yīng)證的支持性資料。

注冊申請人應(yīng)當提供量效關(guān)系研究資料，證明治療參數(shù)設(shè)置的安全有效性、科學合理性，以及除預期靶組織外，能量不會造成不可接受的傷害的研究資料。如關(guān)于脈沖二氧化碳激光器脈寬、能量密度、重復頻率、光斑大小、最大脈沖功率、子脈沖個數(shù)等光束特征，提交的支持性資料應(yīng)該從作用機理及臨床應(yīng)用的角度闡述申報產(chǎn)品性能參數(shù)設(shè)定的依據(jù)。該部分研究資料重點關(guān)注最大劑量的安全性。應(yīng)考慮臨床治療最不利情形（最大劑量、最高頻次、最長療程等）。

光輻射安全

GB 7247.1《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類和要求》

可用性研究

參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結(jié)論等內(nèi)容。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。

動物研究

主要驗證最大能量使用的安全性，應(yīng)至少包括急性動物試驗。必要時，可開展慢性動物試驗。此外，建議驗證與同類產(chǎn)品的等同性（如有）。應(yīng)選擇適宜動物的適宜組織/器官開展，動物數(shù)量應(yīng)符合試驗設(shè)計并給出確定依據(jù)。在能量輸出上，應(yīng)能覆蓋所有輸出類型/模式，能量范圍至少包含最小值、典型值和最大值。

2.注冊報告

1、總體趨勢

截至2025年12月31日，二氧化碳激光治療機有效產(chǎn)品注冊總數(shù)為34件，其中國產(chǎn)產(chǎn)品有23件，進口產(chǎn)品11件，國產(chǎn)化率為67.65%。

二氧化碳激光治療設(shè)備注冊方案與注冊報告

二氧化碳激光治療設(shè)備注冊方案與注冊報告

2、國產(chǎn)產(chǎn)品注冊分布

截至2025年12月31日，二氧化碳激光治療機國產(chǎn)產(chǎn)品注冊排名第一的是北京市，產(chǎn)品注冊數(shù)為6件，其次是湖北省和上海市。

二氧化碳激光治療設(shè)備注冊方案與注冊報告


注冊證編號

注冊人名稱

產(chǎn)品名稱

國械注準20163011770

吉林省科英激光股份有限公司

二氧化碳激光治療機

國械注準20163011822

北京宏強富瑞技術(shù)有限公司

脈沖二氧化碳激光治療儀

國械注準20163011184

北京泰富瑞澤科技有限公司

二氧化碳激光治療機

國械注準20193012013

北京科電微波電子有限公司

二氧化碳激光治療機

國械注準20173014354

上海市激光技術(shù)研究所有限公司

二氧化碳激光治療機

國械注準20223010452

武漢高科恒大光電股份有限公司

二氧化碳激光治療機

國械注準20173014390

天津市雷意激光技術(shù)有限公司

二氧化碳激光治療儀

國械注準20153012253

武漢奇致激光技術(shù)股份有限公司

二氧化碳激光治療機

國械注準20203010780

安徽得邦激光技術(shù)有限公司

二氧化碳激光治療機

國械注準20153011728

上海嘉定光電儀器有限公司

二氧化碳激光治療儀

國械注準20173014197

武漢金萊特光電子有限公司

二氧化碳激光治療機

國械注準20203011501

成都國雄光電技術(shù)有限公司

二氧化碳激光治療機

國械注準20173014633

長春市迪美光電技術(shù)有限責任公司

二氧化碳激光治療機

國械注準20163011025

北京赫爾茲醫(yī)療科技有限責任公司

二氧化碳激光治療機

國械注準20173014547

武漢高科恒大光電股份有限公司

二氧化碳激光治療機

國械注準20173014207

廣州市激光技術(shù)應(yīng)用研究所有限公司

二氧化碳激光治療機

國械注準20173014198

恒耀醫(yī)睿醫(yī)療器械（上海）有限公司

二氧化碳激光治療儀

國械注準20253091270

深圳普門科技股份有限公司

二氧化碳激光治療機

國械注準20163012515

武漢鐳健科技有限責任公司

二氧化碳激光治療機

國械注準20253092361

北京安德盛威科技發(fā)展有限公司

二氧化碳激光治療機

國械注準20243010853

威海高科醫(yī)療設(shè)備有限公司

二氧化碳激光治療機

國械注準20243011700

德州環(huán)球之光醫(yī)療科技股份有限公司

二氧化碳激光治療機

國械注準20183011886

北京信天嘉華科技發(fā)展有限公司

二氧化碳激光治療儀

3、進口產(chǎn)品注冊分布

截至2025年12月31日，二氧化碳激光治療機進口產(chǎn)品有11件，其中以色列的產(chǎn)品數(shù)量最多，為5件。

二氧化碳激光治療設(shè)備注冊方案與注冊報告


注冊證編號

注冊人名稱

產(chǎn)品名稱

國械注進20233010442

阿司克萊激光技術(shù)有限公司Asclepion Laser Technologies GmbH

二氧化碳激光治療機Medizinische Laser

國械注進20153011801

一路達株式會社ILOODA Co.,Ltd

二氧化碳手術(shù)激光系統(tǒng)CO2 Laser Surgery Unit

國械注進20173016239

科醫(yī)人有限公司Lumenis Limited

二氧化碳激光治療機Carbon Dioxide Laser

國械注進20153014008

株式會社吉田制作所株式會社吉田製作所

脈沖二氧化碳激光治療儀炭酸ガスレ一ザ手術(shù)裝置及びレ一ザコアグレ一タ

國械注進20163010770

科醫(yī)人有限公司Lumenis Ltd.

二氧化碳手術(shù)激光系統(tǒng)CO2 Surgical Laser System

國械注進20143015413

凱德朗公司 Candela Corporation

二氧化碳激光治療儀CO2RE

國械注進20183012076

戴卡醫(yī)療激光公司DEKA M.E.L.A. SRL

二氧化碳激光治療儀CO2 Laser System

國械注進20213010555

韓國元泰株式會社 WON TECH Co., Ltd.（??（?））

二氧化碳激光治療儀??????????

國械注進20143015834

以色列飛頓激光有限公司Alma Lasers Ltd

二氧化碳激光治療機CO2 Laser System

國械注進20163010811

Lumenis Be Ltd.科醫(yī)人有限公司

二氧化碳手術(shù)激光系統(tǒng)CO2 Surgical Laser System

國械注進20173016241

Lumenis Be Ltd.科醫(yī)人有限公司

二氧化碳激光治療機

 

二氧化碳激光治療設(shè)備注冊方案與注冊報告

 

 

 

 

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