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新聞中心
FDA審批通過用于體外診斷的Affymetix芯片系統(tǒng)
Time：2011-10-2 10:40:12 Author：admin
Affymetrix公司位于美國加利福尼亞州，是目前全球最大的基因芯片提供商。通過將半導體技術原則與生命科學相結合，Affymetrix發(fā)展并商業(yè)化使研究人員能夠提高生命質(zhì)量的系統(tǒng)。這個公司近日宣布美國食品和藥物監(jiān)督局（FDA）已經(jīng)審批通過了Affymetrix GeneChip® System 3000Dx (GCS 3000Dx)——一種用于分析體外診斷（IVD）芯片的儀器系統(tǒng)。這是FDA審核通過的第一個用于IVD的芯片設備，并因此為核酸診斷提供了一個標準化平臺。
FDA的這項決議是Affymetrix涉足臨床診斷產(chǎn)品的又一個里程碑。FDA對Affymetrix GeneChip® System 3000Dx的認可是在八月獲得ISO認證證書和9月在歐盟通過IVD CE之后。
以后，Affymetrix將繼續(xù)致力于發(fā)展基于GCS 3000Dx系統(tǒng)的基因型和基因表達診斷。在這個項目的領導下，Affymetrix為其診斷合作者發(fā)展的產(chǎn)品提供技術支持和專業(yè)意見。
FDA對GCS 3000Dx系統(tǒng)的認可代表了基因芯片向臨床應用邁進的重要一步。自從上世紀90年代初期，Affymetrix芯片就已經(jīng)成為醫(yī)學研究中的行業(yè)標準，大約有近3000篇論文中使用了這個公司的芯片，其應用的領域包括疾病分類、突變檢測和基因表達分析?；蛐酒沂境龅脑敿毜姆肿涌煺漳軌蜃屷t(yī)生做出更精確的診斷從而更有效地治療疾病。
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司編輯
