醫(yī)療器械可用性，又稱醫(yī)療器械的人因工程(Human Factors Engineering, HFE)或用戶友好性，是確保醫(yī)療器械在實際使用環(huán)境中能夠安全、有效、高效地被使用者操作的關鍵。隨著技術(shù)進步和對患者安全重視的提升，全球主要監(jiān)管機構(gòu)都對醫(yī)療器械的可用性提出了明確的法規(guī)要求，旨在減少使用錯誤，提升用戶體驗，保障醫(yī)療保健質(zhì)量和患者生命安全。下面，我們將詳細介紹中國、歐盟和美國在醫(yī)療器械可用性方面的法規(guī)要求。

中國法規(guī)要求

在中國，醫(yī)療器械可用性的主要法規(guī)依據(jù)是《YY/T 1474-2016醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應用》。這份標準提供了醫(yī)療器械設計和開發(fā)過程中應用可用性工程的具體指導，包括用戶需求分析、設計評估、使用測試等關鍵環(huán)節(jié)。此外，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械人因設計技術(shù)審查指導原則》進一步細化了醫(yī)療器械設計中考慮人因因素的要點，強調(diào)在設計初期就融入用戶中心設計思維，確保產(chǎn)品的設計、制造、標簽和用戶指南等各個方面都能滿足用戶的需求，減少使用錯誤，提高安全性和有效性。

歐盟法規(guī)要求

歐盟對醫(yī)療器械可用性的要求主要體現(xiàn)在IEC 62366系列標準中，包括：

1IEC 62366-1:2015 + AMD1:2020：

此標準是歐盟對醫(yī)療器械可用性工程應用的基本要求，規(guī)定了在醫(yī)療器械設計、開發(fā)、生產(chǎn)和后期維護中必須進行的可用性工程活動。其修正案AMD1進一步強調(diào)了在整個產(chǎn)品生命周期中持續(xù)改進可用性的必要性。

2IEC TR 62366-2:2016：

作為IEC 62366-1的補充，提供了更具體的實施指南，幫助制造商在實際操作中如何有效地應用可用性工程原則，包括案例研究和最佳實踐分享。

3IEC60601-1-6:2010+AMD1:

2013+AMD2:2020：

此標準專門針對醫(yī)用電氣設備，規(guī)定了基本安全和基本性能要求中關于可用性的附加標準，確保醫(yī)療器械在電氣安全的基礎上，也能滿足用戶操作的便捷性和安全性。

美國法規(guī)要求

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械可用性的要求集中體現(xiàn)在其發(fā)布的《Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices》指南中，該指南于2016年2月3日更新。這份指南強調(diào)了在整個產(chǎn)品開發(fā)過程中整合人因工程的重要性，要求制造商在設計、測試、生產(chǎn)和上市后監(jiān)控等各個階段都要考慮用戶行為、能力和限制，確保產(chǎn)品設計充分考慮了用戶多樣性，能夠預防或降低使用錯誤。該指南提供了詳細的可用性工程過程模型，包括用戶需求分析、風險分析、設計迭代、形式ative和summative評價等步驟，同時要求提交醫(yī)療器械上市前申請時，必須包含人因工程和可用性研究的詳細報告。

全球趨勢與共同點

從全球范圍看，無論是中國、歐盟還是美國，對于醫(yī)療器械可用性的法規(guī)要求都體現(xiàn)出以下共同趨勢：

1用戶中心設計：

強調(diào)從用戶角度出發(fā)，確保醫(yī)療器械的設計滿足不同用戶群體的需求和能力。

2全生命周期管理：

要求在醫(yī)療器械的整個生命周期內(nèi)，從設計、開發(fā)、生產(chǎn)到上市后，持續(xù)關注和改進產(chǎn)品的可用性。

3風險管理：

將可用性納入風險管理框架，識別和評估使用錯誤的風險，采取措施預防或減輕風險。

4標準遵循與驗證：

要求醫(yī)療器械制造商遵循相關國際標準，進行系統(tǒng)的人因工程活動，并通過實證研究驗證產(chǎn)品的可用性。

綜上所述，全球范圍內(nèi)對醫(yī)療器械可用性的法規(guī)要求日趨嚴格和系統(tǒng)化，體現(xiàn)了對患者安全和醫(yī)療質(zhì)量的高度重視。醫(yī)療器械制造商需緊跟法規(guī)動態(tài)，將人因工程理念深入產(chǎn)品設計與開發(fā)的每一個環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品不僅技術(shù)先進，而且易于使用、安全可靠。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯