01術(shù)語和定義

激光：物質(zhì)的粒子受激發(fā)射、放大產(chǎn)生的光輻射。

注：激光具有良好的單色性、相干性和方向性，也稱相干光。能產(chǎn)生激光的裝置稱為激光器。

激光器：通過受控受激發(fā)射過程，主要產(chǎn)生或放大波長180nm~1mm的電磁輻射的裝置。

醫(yī)用激光產(chǎn)品：為了通過激光照射對(duì)人體部位進(jìn)行診斷、手術(shù)、或治療而設(shè)計(jì)、制造、預(yù)定或推銷的任何激光產(chǎn)品。

注：與此對(duì)應(yīng)的用非相干光照射人體的醫(yī)用產(chǎn)品稱為醫(yī)用光電產(chǎn)品。

激光設(shè)備對(duì)生物組織的所有效果始于對(duì)光子能量的吸收，吸收激光的分子稱為靶色基。

調(diào)Q：使激光器諧振腔Q值由低到高突變的技術(shù)。

02分類

1激光產(chǎn)品分類

激光產(chǎn)品的分類是以其可達(dá)到發(fā)射水平與響應(yīng)類別的可達(dá)到發(fā)射極限劑型比較為基礎(chǔ)，來確定激光產(chǎn)品的安全類別。作為分類規(guī)則，應(yīng)使用以下類別等級(jí)（按照對(duì)人眼危害程度遞增的順序排列）：1類、1C類、1M類、2類、2M類、3R類、3B類、4類。

1類激光產(chǎn)品：工作時(shí)在相應(yīng)波長和發(fā)射持續(xù)時(shí)間內(nèi)，人員可接觸的激光輻射（可達(dá)發(fā)射）不超過1類可達(dá)發(fā)射極限（AEL）的激光產(chǎn)品。

1C類激光產(chǎn)品：任何明確設(shè)計(jì)為接觸皮膚或其他非人眼組織的激光產(chǎn)品：

——設(shè)備運(yùn)行期間可以通過工程措施防止人眼傷害，例如當(dāng)激光離開皮膚或非眼部組織時(shí)，可達(dá)發(fā)射被終止或者降低至1類激光產(chǎn)品的可達(dá)發(fā)射極限以下；

——設(shè)備運(yùn)行時(shí)與皮膚或非眼部組織接觸，為了達(dá)到預(yù)定的治療目的，輻照度或輻照量可能超過皮膚的最大允許照射量；

——激光產(chǎn)品符合適用的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

1M類激光產(chǎn)品：在302.5nm~4000nm波長范圍內(nèi)，工作時(shí)在相應(yīng)波長和發(fā)射持續(xù)時(shí)間內(nèi)，人員可接觸的激光輻射（可達(dá)發(fā)射）不能超過1類可達(dá)發(fā)射極限（AEL）的激光產(chǎn)品。

2類激光產(chǎn)品：在400nm~700nm波長范圍內(nèi)，工作時(shí)在相應(yīng)波長和發(fā)射持續(xù)時(shí)間內(nèi)，人員可接觸的激光輻射（可達(dá)發(fā)射）不能超過2類可達(dá)發(fā)射極限（AEL）的激光產(chǎn)品。

2M類激光產(chǎn)品：在400nm~700nm波長范圍內(nèi)，工作時(shí)在相應(yīng)波長和發(fā)射持續(xù)時(shí)間內(nèi)，人員可接觸的激光輻射（可達(dá)發(fā)射）不能超過2類可達(dá)發(fā)射極限（AEL）的激光產(chǎn)品。

3R類和3B類激光產(chǎn)品：工作時(shí)人員可接觸的激光輻射（可達(dá)發(fā)射）超過1類和2類可達(dá)發(fā)射極限（AEL），但在任何波長和發(fā)射持續(xù)時(shí)間內(nèi)，人員可接觸的激光輻射部分分別不超過3R類和3B類可達(dá)發(fā)射極限（AEL）的激光產(chǎn)品。

4類激光產(chǎn)品：人員可接觸的激光輻射（可達(dá)發(fā)射）超過3B類可達(dá)發(fā)射極限（AEL）的激光產(chǎn)品。

2醫(yī)療器械分類

分類編碼：09-03-01

管理類別：第三類

產(chǎn)品描述：通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標(biāo)指示裝置、控制裝置和防護(hù)裝置等部分組成。利用強(qiáng)激光與人體組織的相互作用機(jī)理，達(dá)到治療的目的。

臨床評(píng)價(jià)：同品種（皮秒激光除外）

03常見產(chǎn)品類型

常見激光器類型按工作物質(zhì)的性質(zhì)分類，可以將激光器分為氣體激光器、固體激光器、半導(dǎo)體激光器等。

1氣體激光器

二氧化碳（CO2）激光器：以CO2氣體分子作為工作物質(zhì)的氣體激光器。可輸出激光波長為10.6μm或9.6μm，常見波長為10.6μm。二氧化碳激光器的工作物質(zhì)除了CO2氣體外，還有適量的輔助氣體氮?dú)夂秃獾取６趸技す庵委熢O(shè)備的主要工作原理是激光對(duì)組織的熱效應(yīng)。

2固體激光器

摻釹釔鋁石榴石（Nd:YAG）激光器：以Nd³+:YAG晶體作為工作物質(zhì)的固體激光器。通過二極管泵浦技術(shù)輸出1064nm近紅外激光，經(jīng)倍頻可產(chǎn)生532nm可見光。Q開關(guān)技術(shù)可實(shí)現(xiàn)納秒級(jí)脈沖輸出。摻釹釔鋁石榴石激光治療設(shè)備的主要工作原理是激光對(duì)組織的熱效應(yīng)和選擇性光熱效應(yīng)。

紅寶石激光器：以摻雜了鉻離子的氧化鋁（Cr3+:Al2O3）晶體作為工作物質(zhì)的固體激光器。通過二極管泵浦技術(shù)輸出694.3nm的紅色可見光。紅寶石激光治療設(shè)備的主要工作原理是激光的選擇性光熱效應(yīng)。

翠綠寶石激光器：以摻雜了鉻離子的鋁酸鈹（Cr3+:BeAl2O4）晶體作為工作物質(zhì)的固體激光器?？梢允褂秒療艋蛘叨O管進(jìn)行泵浦，波長調(diào)諧范圍為701~858nm，其中755nm激光常用于脫毛。翠綠寶石激光治療設(shè)備的主要工作原理是激光的選擇性光熱效應(yīng)。

摻鉺光纖激光器：以摻鉺元素的光纖為增益介質(zhì)的固體激光器。鉺元素的工作波長為2940nm。摻餌光纖激光治療設(shè)備的工作原理主要基于受激輻射方法過程。

3其他激光器

染料激光器：目前境內(nèi)上市的唯一一款采用有機(jī)液體的染料激光器為Vbeam®脈沖染料激光治療儀，該產(chǎn)品采用595nm的脈沖激光能量，可穿透皮膚表皮成和表皮皮膚層，主要用于治療各種血管性、色素性和某些非色素性病損。它被稱為治療血管性疾病的黃金標(biāo)準(zhǔn)。

半導(dǎo)體激光器：以不同摻雜類型的半導(dǎo)體材料作為工作物質(zhì)的激光器。半導(dǎo)體激光主要基于選擇性光熱作用原理，多用于脫毛。

4適用范圍

用于減少人體毛發(fā)、去除文身、減輕皺紋（如點(diǎn)陣激光），用于良性色素增加性皮膚病及皮膚血管性疾病的治療。

該類激光治療設(shè)備的適用范圍描述通常如下：

用于XX部位（如表皮、真皮、真表皮）色素增加性皮膚病的治療。

用于減少人體多余毛發(fā)。

用于去除xx顏色（如藍(lán)、黑、紅色等）的文身。

用于減輕xx部位（如面頰部、頸部、眼部等）皺紋。

用于瘢痕（如凹陷性瘢痕、增生性瘢痕）的治療。

用于淺表性皮膚血管性疾病（如鮮紅斑痣等）的治療。

04申報(bào)資料-以二氧化碳激光治療機(jī)為例

1注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)依據(jù)有源醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則，原則上按照技術(shù)原理、產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等作為劃分依據(jù)，同時(shí)結(jié)合激光產(chǎn)品的分類綜合確認(rèn)。

2結(jié)構(gòu)組成和產(chǎn)品分類

結(jié)構(gòu)組成：主要由二氧化碳激光器、電源和控制系統(tǒng)、安全防護(hù)系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、傳輸系統(tǒng)、腳踏開關(guān)（如適用）及附件組成。

產(chǎn)品分類：按激光終端輸出方式分類，可分為連續(xù)輸出二氧化碳治療機(jī)、脈沖輸出二氧化碳激光治療機(jī)和同事包含連續(xù)輸出、脈沖輸出的二氧化碳激光治療機(jī)。其中，脈沖輸出的方式可包括單脈沖輸出、單脈沖串輸出、重復(fù)脈沖輸出和重復(fù)脈沖串輸出。

3工作原理/作用機(jī)理

工作原理：典型的封離式CO2激光器結(jié)構(gòu)包括腔片、放電管、電極和電源等幾部分。二氧化碳激光管通常由硬質(zhì)玻璃制成，采用套筒式結(jié)構(gòu)，最里面一層是放電管，第二層為水冷套管，最外層為儲(chǔ)氣管。諧振腔通常由全反射鏡和部分反射鏡組成，主要作用是控制光束的傳播方向，提高單色性，選定輸出模式和增長激活介質(zhì)的工作長度。泵浦源提供能量使工作物質(zhì)中上下能級(jí)間的粒子數(shù)反轉(zhuǎn)。

作用機(jī)理：激光與人體組織的相互作用機(jī)理通?？煞譃闊嵝?yīng)、光化效應(yīng)、光致爆破效應(yīng)和生物刺激效應(yīng)。二氧化碳激光治療設(shè)備主要是激光對(duì)組織的熱效應(yīng)。熱效應(yīng)是指CO2激光的能量能有效地被組織中的水分吸收，組織吸收激光能量后轉(zhuǎn)化為熱能，導(dǎo)致組織溫度升高。根據(jù)組織的不同反應(yīng)，通?？梢詫?shí)現(xiàn)對(duì)人體組織的汽化、碳化、凝固以達(dá)到治療的目的。

4產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。建議注冊(cè)申請(qǐng)人參考對(duì)應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)和測試方法。

5產(chǎn)品性能研究

應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理說明能量、脈寬、重復(fù)頻率等性能指標(biāo)設(shè)定的原因及依據(jù)，并提供激光各輸出模式波形圖。詳述產(chǎn)品調(diào)節(jié)能量的方式，是調(diào)節(jié)脈寬還是功率。明確申報(bào)產(chǎn)品所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或采用的方法、采納原因及依據(jù)。適用的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，如有不適用的條款，應(yīng)將相應(yīng)條款及不適用的理由予以說明，如有修改引用情況，也需說明修改原因和依據(jù)。

6量效關(guān)系

量效關(guān)系研究是用于說明設(shè)備輸出劑量與應(yīng)用效果間的相互印證關(guān)系，該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)以及適應(yīng)證的支持性資料。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供量效關(guān)系研究資料，證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)造成不可接受的傷害的研究資料。如關(guān)于脈沖二氧化碳激光器脈寬、能量密度、重復(fù)頻率、光斑大小、最大脈沖功率、脈沖串?dāng)?shù)量等光束特征，提交的支持性資料應(yīng)該從作用機(jī)理及臨床應(yīng)用的角度闡述申報(bào)產(chǎn)品性能參數(shù)設(shè)定的依據(jù)。該部分研究資料重點(diǎn)關(guān)注最大劑量的安全性。應(yīng)考慮臨床治療最不利情形（最大劑量、最高頻次、最長療程等）。

7其他研究資料

軟件、網(wǎng)絡(luò)安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)、產(chǎn)品穩(wěn)定性等參照相關(guān)法規(guī)的要求提交研究方案及研究報(bào)告。

8臨床評(píng)價(jià)資料

二氧化碳激光治療設(shè)備不屬于免于臨床評(píng)價(jià)目錄中的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人可通過臨床評(píng)價(jià)的方式對(duì)產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等，按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提供相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料，可通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)或通過開展臨床試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

9說明書和標(biāo)簽

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》9706系列、GB 7247.1、GB/T 11748中有關(guān)說明書和標(biāo)簽的相關(guān)要求。

05共性問題

1 激光治療儀用于脫毛時(shí)為降低皮膚表面溫度會(huì)使用冷噴劑，對(duì)于冷噴功能有何要求？進(jìn)行性能、安全及電磁兼容檢驗(yàn)時(shí)，是否需考慮冷噴功能

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)冷噴功能的使用方式、功能設(shè)計(jì)、是否可設(shè)置開關(guān)等，自行明確與冷噴功能相關(guān)性能指標(biāo)（如：持續(xù)時(shí)間、間隔時(shí)間、冷卻效果等），并提供相關(guān)指標(biāo)及試驗(yàn)方法的確定依據(jù)。性能及安全檢測時(shí)需考慮冷噴功能，并配合冷噴劑進(jìn)行測試；電磁兼容檢驗(yàn)應(yīng)考慮開啟冷噴功能對(duì)產(chǎn)品的影響，并選擇最不利情形進(jìn)行測試。

2 二氧化碳激光治療儀采用了新的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，用于新的臨床應(yīng)用部位，是否需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)？動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是否需要設(shè)對(duì)照組

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)主要為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持，為醫(yī)療器械能否進(jìn)入臨床研究階段提供依據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床受試者的保護(hù)。若產(chǎn)品采用新的作用機(jī)理、工作原理、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、應(yīng)用方法（如手術(shù)操作）、改進(jìn)某方面性能等，申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)，參照風(fēng)險(xiǎn)管理判定原則確認(rèn)是否開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

若擬申報(bào)的二氧化碳激光治療儀采用了新的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、改進(jìn)了性能，或采用了新的功能（如點(diǎn)陣掃描）、用于新的臨床用途，如臺(tái)架性能試驗(yàn)研究不足以判定其基本安全性時(shí)，建議在臨床試驗(yàn)之前開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

動(dòng)物試驗(yàn)不要求必須設(shè)置對(duì)照組。

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