醫(yī)療器械注冊過程中的狀態(tài)很重要，它們分別代表了注冊申請在不同階段可能遇到的不同結(jié)果。下面這個表格能幫你快速把握它們的核心區(qū)別：

狀態(tài)分類
發(fā)生階段
核心原因/特征
主要后果與資料處理
不予受理
申請?zhí)峤缓螅绞芾砬?br /> 申請資料不齊全或不符合形式審查要求。
申請未進(jìn)入審評環(huán)節(jié)。需按要求補(bǔ)正資料后重新提交。
主動撤回
申請已被受理，但尚未作出行政許可決定前
1. 企業(yè)自主決定：發(fā)現(xiàn)資料問題、調(diào)整注冊策略等。2. 監(jiān)管提醒后：如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存疑，藥監(jiān)部門建議撤回。3. 視為撤回：未在規(guī)定期限內(nèi)繳費(fèi)。
可自行取回部分資料。但已繳納的注冊費(fèi)用不予退還。
終止審評
技術(shù)審評過程中
申請人逾期未提交審評環(huán)節(jié)要求的補(bǔ)充資料（逾期1年內(nèi)）。
器審中心將作出不予注冊的審評意見，資料不可取回。
不予注冊
技術(shù)審評和/或行政審批后
1. 資料問題：資料虛假、混亂矛盾、無法證明產(chǎn)品安全有效。2. 體系核查：未通過或整改后仍未通過。3. 其他：申請項目不屬于醫(yī)療器械。
屬于正式的否定性行政許可決定。資料不可取回。會書面說明理由，并告知申請人相關(guān)申訴權(quán)利。
批準(zhǔn)注冊
技術(shù)審評和行政審批后
申請材料符合批準(zhǔn)要求。
獲得醫(yī)療器械注冊證。
注銷注冊
獲得注冊證后
1. 企業(yè)主動申請2. 證書有效期屆滿未延續(xù)3. 企業(yè)法人資格終止4. 附條件批準(zhǔn)未履約：例如，對于附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險的，注冊人應(yīng)當(dāng)及時申請辦理醫(yī)療器械注冊證注銷手續(xù)，藥品監(jiān)督管理部門可以依法注銷醫(yī)療器械注冊證。
注冊證失效。

為了更直觀地理解這些狀態(tài)在注冊全流程中的關(guān)系，可以參考下面這張示意圖：

醫(yī)療器械注冊主動撤回、終止審評、不予注冊、注銷注冊的區(qū)別

了解了這些狀態(tài)的含義后，更重要的是如何主動規(guī)避風(fēng)險。基于上述流程，可以關(guān)注以下幾點：

申報前充分準(zhǔn)備：在提交申請前，務(wù)必對照官方要求和指南，仔細(xì)檢查所有申報資料的完整性、準(zhǔn)確性和一致性，從源頭避免"不予受理"。

審評中積極響應(yīng)：在技術(shù)審評過程中，與審評部門保持良好溝通。如果收到補(bǔ)正資料通知，務(wù)必在規(guī)定時限內(nèi)（通常為1年）一次性完整提交。若遇不可抗力等因素導(dǎo)致無法及時補(bǔ)充，應(yīng)盡早與監(jiān)管部門溝通說明情況，防止"終止審評"。

及時自我核查：在注冊申請過程中，應(yīng)持續(xù)進(jìn)行自我評估。如果發(fā)現(xiàn)申報資料存在難以彌補(bǔ)的缺陷，或數(shù)據(jù)真實性、完整性存疑，主動撤回是比"不予注冊"更有利的選擇，因為這為你后續(xù)完善資料、重新申報保留了余地。

批準(zhǔn)后持續(xù)履行責(zé)任：獲得注冊證并不意味著萬事大吉。特別是對于附條件批準(zhǔn)的產(chǎn)品，必須嚴(yán)格按照注冊證載明的事項和要求，在規(guī)定期限內(nèi)完成上市后研究。否則，注冊證仍有被注銷的風(fēng)險。

關(guān)注官方信息：密切關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA） 發(fā)布的各類醫(yī)療器械分類目錄、注冊指導(dǎo)原則、技術(shù)審評要點等官方信息，確保你的注冊活動始終符合最新法規(guī)要求。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯