FDA官網(wǎng)向中國械企Hong Qiangxing Shenzhen Electronics Limited發(fā)布質(zhì)量體系違規(guī)的警告信，指出其生產(chǎn)的腕部血壓計、多種經(jīng)皮電神經(jīng)刺激器TENS、動力肌肉刺激器PMS等醫(yī)療器械為被摻假產(chǎn)品，即其生產(chǎn)、包裝、儲存、安裝所用方法、設(shè)施或控制措施不符合FDA質(zhì)量體系法規(guī)中現(xiàn)行良好制造規(guī)范要求。

該械企已針對483檢查表所記錄的觀察項作回復(fù)，F(xiàn)DA應(yīng)對企業(yè)回復(fù)分別說明其違規(guī)行為。

質(zhì)量體系違規(guī)行為

1.未能建立與維持器械設(shè)計的控制程序，以確保符合規(guī)定的指定設(shè)計要求。

1.1 未根據(jù)規(guī)定要求充分驗證器械軟件。FDA指出：企業(yè)的回復(fù)未提及追溯性審查，以確認(rèn)過往器械的軟件是否通過驗證。

1.2 未根據(jù)規(guī)定要求建立充分的變更控制程序，未能充分評估變更內(nèi)容、變更原因、變更影響，并記錄評估結(jié)果。FDA指出：企業(yè)的回復(fù)未提及追溯性審查，以確保過往全部的變更均已被妥善記錄和評估。

1.3 未根據(jù)規(guī)定要求建立并維持器械設(shè)計的驗證程序。低頻電子脈沖治療器械設(shè)計驗證樣本量的依據(jù)未記錄，用于設(shè)計驗證的器械樣本由工程部門生產(chǎn)，而非初始生產(chǎn)階段、批量生產(chǎn)中按規(guī)定操作條件生產(chǎn)。

1.4 未能確保設(shè)計歷史文件足以證明其產(chǎn)品設(shè)計符合21 CFR 820規(guī)定。低頻電子脈沖治療器械的設(shè)計驗證和確認(rèn)工作存在嚴(yán)重缺陷：支持驗證與確認(rèn)的原始數(shù)據(jù)未被妥善記錄，且用于驗證與確認(rèn)的樣品的制造記錄不完整。

2. 未能充分建立不合格產(chǎn)品管控程序，其《不合格產(chǎn)品管控措施》未要求記錄不合格產(chǎn)品處置方式并提供使用不合格產(chǎn)品的合理依據(jù)。
FDA指出：企業(yè)的回復(fù)未提及對以往未經(jīng)檢查的不合格品的處理記錄開展追溯性審核，未說明是否按照更新版流程適當(dāng)審核及歸檔記錄。

3. 未能充分建立糾正與預(yù)防措施程序，其糾正與預(yù)防措施程序未能確保充分分析質(zhì)量數(shù)據(jù)來源，以便識別產(chǎn)品不合格或其他質(zhì)量問題的現(xiàn)有及潛在因素；未充分調(diào)查CAPA 2025022501，以確定應(yīng)采取的糾正措施，未驗證前述措施的實際效果；未驗證CAPA 2025060401所采取措施的實際效果。
FDA指出：企業(yè)的回復(fù)未說明其將如何驗證此后CAPA計劃的有效性，未提及追溯性審核以確保過往CAPA報告的實際效果。

4. 未能根據(jù)規(guī)定由專門指定部門建立充分的投訴接收、審核、評估流程。當(dāng)前投訴處理流程無法確保投訴獲得統(tǒng)一、及時處理，無法確保投訴被充分調(diào)查和評估以形成醫(yī)療器械報告。例如：受審核的4起投訴中4起都未被充分調(diào)查且缺乏評估記錄。企業(yè)未能編制獨立報告以妥善處理、調(diào)查、評估各項投訴。

5. 未能根據(jù)規(guī)定建立產(chǎn)品接收、生產(chǎn)、分銷、安裝的各環(huán)節(jié)識別程序。例如：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)工作臺留有不明身份的箱子，內(nèi)裝有似乎為半組裝狀態(tài)TENS和PMS器械。

FDA后續(xù)處理要求

企業(yè)應(yīng)在收到該信函后15個工作日內(nèi)，向FDA相關(guān)部門書面報告企業(yè)糾正違規(guī)行為的具體措施，并說明企業(yè)何防止類似違規(guī)行為重現(xiàn)的計劃，附企業(yè)所采取整改措施有關(guān)文件（整改系統(tǒng)問題）。

若企業(yè)整改措施需分階段實施，則需提供對應(yīng)的實施時間表。

如無法在15個工作日內(nèi)完成整改，則需說明耽擱原因和預(yù)期整改完畢時間，非英文版文件需提供中文譯本以便審核。

FDA將評估企業(yè)整改措施的充分性，并可能重新檢查企業(yè)場地以確認(rèn)是否已采取適當(dāng)整改措施。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯